疫苗有效性能否得到监测? 业内:医药工业4.0或作出贡献
发布者:admin 发布时间:2018-08-10 15:52:32阅读:

近日,问题疫苗事件持续升温,上市公司是否存在监测疫苗有效性业务也引起社会的关注。
 
  有公司反映,目前还不存在监测疫苗有效性的业务,一方面是缺乏相关的监测设备;另一方面也尚未形成完整统一的监管体系。

  从西方发达国家对疫苗的监管来看。例如在英国,卫生部设有专门的疫苗资质审查、管理机构。民众所需的全部疫苗都由英国卫生部统一采购。由于卫生部是唯一的买家,垄断的购买力使其在与疫苗生产商的谈判中具有很大发言权,其签订的合同价远低于生产商公布的市场价,这也使得许多企业退出该领域。
 
  此外,英国也很重视疫苗的供应稳定性,并尽量避免某种疫苗只能由一家企业生产的局面,以此保证供应的稳定性,也有利于对疫苗的监管。
 
  结合我国的国情,业内专家认为,疫苗事件让人们对产品安全问题加大了重视,这也警醒监管部门加大对国产疫苗的监管。随着信息化的发展,未来医药工业4.0以及医药智能化或为疫苗生产实时监测作出贡献。
 
  其中,楚天科技表示,医药工业4.0、医药智能化,可实现药品生产实时、在线、无盲区、无空隙运行,数据自动生成,不可篡改。监管部门能实现全方位监控,可防止和杜绝类似疫苗事件等的发生。
 
  据了解,随着智能化时代的到来,楚天科技未来将为客户提供从方案咨询、医药工程设计、装备选型生产、工艺认证检测等全流程的服务,目前,楚天正逐步引入制药工艺专家,对接自身的科研资源。
 
  未来,楚天将会根据客户要求建立GMP专业化工厂,以智能化为主要属性的工业4.0,将颠覆医药行业现有模式,探索新的制药体验。
 
  业内人士表示,目前对疫苗的监管多集中在上市前,包括研发、生产等都有制度规范,但疫苗上市后却缺乏有效的监管方法,因此对疫苗上市后进行安全性检测也非常必要。
 
  2016年4月13日,国务院常务会议审议通过了《国务院关于修改〈疫苗流通和预防接种管理条例〉的决定(草案)》。
 
  其中,针对山东济南非法经营疫苗系列案件暴露出来的,疫苗在储存、运输过程中因脱离冷链影响疫苗有效性的问题,明确提出要明确配送责任,同时强化储存、运输的冷链要求。
 
  具体来看,疫苗储存、运输的全过程应当始终处于规定的温度环境,不得脱离冷链,并定时监测、记录温度,按要求加贴温度控制标签。
 
  增设接收环节索要温度监测记录的义务。疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时,应当索要储存、运输全过程的温度监测记录,发现无全过程温度监测记录或者温度控制不符合要求的疫苗,不得接收或者购进,并应向药品监督管理、卫生主管部门报告。
 
  另外,条例还增加了部分疫苗应当按要求加贴温度控制标签的规定。据了解,疫苗温度控制标签是一种能够从运输到储存再到接种全程实现冷链监测的工具,可以通过肉眼观察颜色变化判断出所接种的疫苗是否处于有效冷链状态。