医药网5月9日讯 笔者对2017年4月公布的新药注册相关政策和数据进行汇总,探索进口药、首仿药上市进度与优先审评、一致性评价、自查核查之间的内在关系,寻找新格局下的市场趋势与立项方向。  两大丙肝新药获批  4月28日,CFDA难得发布了新药上市公告,公告已批准百时美施贵宝(中国)投资有限公司的盐酸达拉他韦片和阿舒瑞韦软胶囊上市,主要用于成人慢性丙型肝炎的联合治疗。  回顾2个产品的注册历程,盐酸达拉他韦片和...

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  在新政磨合的过程中,出现“毛刺”并不奇怪,但必须及时清除,否则长此以往广大群众对医改的信心和信任,势必受到伤害。有关监管部门对新政实施过程中已经暴露出的“小问题”,不能抱着模棱两可或超然的态度,而应迅速重视起来,明确各种问题的性质,拿出清晰的解决方案,甚至可以公布若干典型事例,供各级医疗机构在工作中参考借鉴。  《北京市医药分开综合改革实施方案》已正式实行了一个月,5月8日,北京市医改新政刚好“...

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近日,甘肃省食品药品监管局印发《甘肃省药包材生产使用专项检查方案》,在全省组织开展药包材生产、使用环节专项检查。这一举措引得行业关注。(药品辅料包材监管加强 行业或迎来大洗牌 图片来源:百度图片)  药包材即“直接接触药品的包装材料和容器”,国家食药监总局对药包材的质量标准与检验方法都有严格的规定,并会对其生产流通环节进行抽查。  据2004年国家食药监总局审议通过的《直接接触药品的包装材料和容器管理办...

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4月18日,人社部发布《关于公开征求建立完善基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录动态调整机制有关意见建议的通知》(以下简称《通知》),医保药品目录将进入动态调整阶段。  2月21日,人力资源和社会保障部网站公布了新版《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2017年版)》(下称“新版《医保目录》”)。与2009年版相比较,新版《医保目录》中的西药、中成药共增加了339个单品,总数达达到2535个,其中西药1297个,...

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近日,国家药典委员将《中国药典》2020年版编制大纲初稿在网上进行公示,征求意见和建议截止日期为2016年12月1日。  值得注意的是,药品标准制修订工作与药品一致性评价、中药注射剂安全性评价、药品质量评价性抽验、药品不良反应监测、药品再注册等工作紧密结合。  对比《中国药典》2015年版  梳理发现,2020年版药典编制大纲将以临床需求为目标来遴选出安全有效、质量稳定、标准成熟的品类收录到药典,并进一步扩大品种收载...

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