1月4日,CFDA官网挂出《全面提升制药质量和疗效 首批17个品规通过一致性评价》的文章,对一致性评价工作做了简单但脉络清晰的总结。截至2018年1月2日,一致性评价BE备案共计309条,属于基药目录内的182条,共计124家企业73个品种,目录外的127条,共计84家企业77个品种;参比制剂备案共计6028条,其中基药目录中品种为3141条;备案的企业695家。  目前已通过一致性评价的13个品种(17个品规)中,289个基药目录中有4个品种...

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这是一个最好的时代?这是一个最坏的时代?跨国药企增速放缓,业绩滑落,不时爆出裁员、撤回研发中心等新闻,甚至康德乐都要退出中国了,相比于进入中国市场初期将近20%的增度,现在的中国市场,对于跨国药企是一个最坏的时代吗?带着业界的疑问,近日赛柏蓝访问了几位药企高管。阿斯利康全球执行副总裁,国际业务及中国总裁王磊,在谈到中国的发展环境时,态度颇为乐观“中国机遇大于风险,中国虽然有风险,但是别国风险更多,做药...

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【云端导读】8月22日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),揭开了开展注射剂一致性评价的序幕:“开展上市注射剂再评价。按照《药品管理法》相关规定,需要根据注射剂药品科学进步情况,对已批准上市注射剂安全性、有效性和质量可控性开展再评价。生产企业须将批准上市时的研究情况、上市后跟踪研究情况等进行综...

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随着医保制度的不断发展,参保群体不断增多,医疗费用也随之大幅增加,为了提高医保基金的利用效率,保障基金的平衡,减少不必要的费用开支,医保实施总额控制,改变了以往被动付费的角色,监督医生提供医疗服务的行为,一定程度上减少了不必要的医疗服务,但也对医疗机构的发展造成一定的影响,医保拒付就是一个核心的话题。近日,在《中国医疗保险》杂志社举办的第一期“医”“保”对话论坛上,专家引导大家打开思路,借鉴不同领...

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现在医药行业很热闹,两票制和医药代表的重新定位,让很多人陷入了迷茫和无助,于是,CSO似乎成了一根救命稻草。喧嚣之中,笔者就CSO到底能不能做,做个小讨论。据统计,到2017年5月份,大约有5万多家CSO性质的科技公司和咨询公司注册。但注册后,迎面而来的是两种论调:1.CSO是药企营销转型的唯一机会,必须要做。喊叫这种论调的大部分是培训公司。这些培训公司借助行业政策高压把CSO培训做的风声水起,现在这5万多...

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